江苏省手术分级管理规范 2010
为加强各级、各类医疗机构和医师的手术管理，确保手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，根据《医疗技术临床应用管理办法》，结合医院分级管理的要求，制定本规范。
本规范适用于全省范围内取得卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》的机构。
一、手术分级
根据手术的风险性、复杂性和技术难易程度不同，手术分为四级（包括介入、腔镜等各种微创手术）：
（一）一级手术：风险较低，过程简单，技术难度低的普通手术。
（二）二级手术：有一定风险，过程复杂程度一般，有一定技术难度的手术。
（三）三级手术：手术风险较高，过程较复杂，技术难度较大的手术。
（四）四级手术：手术风险高，过程复杂，技术难度大的重大手术。
手术分级目录由省卫生厅另行下发。
二、医疗机构手术级别范围
各级各类医疗机构的手术级别范围必须与其功能和任务相适应，具备开展手术所必需的能力、水平、设施、设备、管理制度、操作规程等条件。被卫生部、省卫生厅纳入特殊管理的手术项目应符合相关规定。
（一）三级医院：三级医院是向含有多个地区的区域提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的区域性医疗机构；是省或全国的医疗、教学、科研、预防相结合的技术中心，是国家高层次的医疗机构，可开展各级手术，但应侧重开展三、四级手术，并加强围手术期管理，切实提高手术技术水平，确保医疗质量和安全。
（二）二级医院：二级医院是向含有多个社区的地区提供以医疗为主，兼顾预防、保健和康复医疗服务并承担一定教学和科研任务的地区性医疗机构，完成一、二、三级手术，侧重二、三级手术，应注意质量水平的提高，并重视围手术期的准备和处理。有条件的二级甲等医院经省辖市卫生行政主管部门审核同意，可开展部分四级手术。
（三）一级医院（乡镇卫生院和由一、二级医院转型的社区卫生服务中心）：是向一个社区提供基本医疗、预防、保健和康复服务的基层医疗机构，完成一级手术，并应注意其质量水平的提高；一级甲等医院经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门（以下简称"登记机关"）审核同意，可开展部分二级手术。
（四）未明确级别的医院和其他医疗机构手术级别范围，由登记机关在其手术级别审核权限范围内确定。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的，应报请上一级卫生行政部门审核确定。
（五）专科医院手术级别范围由省辖市卫生行政主管部门根据其级别、功能、任务适当调整并审核确定。
三、手术医师分级
手术医师应依法取得《医师资格证书》和《医师执业证书》。根据手术医师取得相应的卫生专业技术职务任职资格、受聘的专业技术职务、从事相关专业的年限，手术医师分级如下：
（一）住院医师
1、低年资住院医师：担任住院医师3年以内。
2、高年资住院医师：担任住院医师3年以上。
（二）主治医师
1、低年资主治医师：担任主治医师3年以内。
2、高年资主治医师：担任主治医师3年以上。
（三）副主任医师
1、低年资副主任医师：担任副主任医师3年以内。
2、高年资副主任医师：担任副主任医师3年以上。
（四）主任医师
四、各级医师手术权限
根据"医师服从医疗机构"的原则，医疗机构应在本规范限定的或卫生行政部门核定的手术级别范围内，根据对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
（一）低年资住院医师：在上级医师指导下，逐步开展并熟练掌握一级手术。
（二）高年资住院医师：在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师指导下逐步开展二级手术。
（三）低年资主治医师：熟练掌握二级手术，并在上级医师指导下，逐步开展三级手术。
（四）高年资主治医师：掌握三级手术，有条件者可在上级医师指导下，适当开展一些四级手术。
（五）低年资副主任医师：熟练掌握三级手术，在上级医师指导下，逐步开展四级手术。
（六）高年资副主任医师：在主任医师指导下，开展四级手术，亦可根据实际情况单独完成部分四级手术、新开展的手术和经省级以上卫生行政部门批准的临床试验、研究性手术。
（七）主任医师：熟练完成四级手术，开展新的手术，或经省级以上卫生行政部门批准的重大临床试验、研究性手术。
五、手术审批管理
医疗机构应建立严格的手术审批制度，按以下要求经审批后方可开展：
1、一级手术：由主治医师审批，并签发《手术通知单》。
2、二级手术：由科主任审批，高年资主治医师以上人员签发《手术通知单》。
3、三级手术：由科主任审批，副主任医师以上人员签发《手术通知单》，报医务管理部门备案。
4、四级手术：由科主任审批，高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》，报医务管理部门备案。
(二)特殊手术审批
1、凡属下列情形之一的可视作特殊手术：
（1）被手术者系外宾、华侨，港、澳、台同胞，特殊保健对象等。特殊保健对象包括高级干部、著名专家、学者、知名人士及民主党派负责人等；
（2）各种原因导致毁容或致残的；
（3）涉及法律风险，可能引起司法纠纷的；
（4）同一病人24小时内需再次手术的；
（5）高风险手术；
（6）邀请外院医师参加手术者的；
（7）人体器官移植手术；
（8）虽已广泛应用于临床，但在本院属首次开展的手术；
（10）卫生部和省卫生厅有其他特殊技术准入要求的。
2、特殊手术须组织科内讨论，填写《手术审批申请单》，经科主任签署意见，报医务管理部门审核、院领导审批后，由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
3、第（4）种情形的特殊手术，如在非正常工作时间或病情危急的情况下，先组织科内讨论，经科主任签署意见并向医务管理部门、院领导汇报，经批准同意后先行手术，术毕24小时内补办手续。
4、第（8）种情形的特殊手术，须组织科内讨论，填写《手术审批申请单》，经科主任签署意见，报医务管理部门审核、院领导审批并报登记机关备案后，由高年资副主任医师以上人员签发《手术通知单》。
5、第（9）种情形的特殊手术，需报经省级以上卫生行政部门组织的论证，并经医学伦理委员会评审后方能在医院实施。对重大涉及生命安全和社会环境的项目还需按规定上报国家有关部门批复。
（三）在《医师执业证书》注册地点外开展手术的，需按《执业医师法》有关规定或《医师外出会诊管理暂行规定》的要求执行。外藉医师的执业手续按《外国医师来华短期行医暂行管理办法》有关规定执行。
（四）在急诊或紧急情况下，为抢救病员生命，经治医师应当机立断，争分夺秒积极抢救，并及时向上级医师和总值班汇报，不得延误抢救时机。
（五）手术审批、通知等实施信息化管理的医疗机构，应采用电子签名；未实行电子签名的，应打印出纸质《手术审批申请单》、《手术通知单》，按照审批、通知程序规定履行相应的手写签名手续。
六、手术级别范围及手术权限管理
（一）省卫生厅负责全省医疗机构和医师的手术管理工作。省辖市卫生行政部门负责所辖范围内医疗机构和医师的手术管理，可审核、认定各级手术；县（市、区）级卫生行政部门负责其执业登记的医疗机构和医师的手术管理，审核、认定二级及二级以下手术级别范围。
省级以上卫生行政部门有特殊准入规定的手术、项目，从其规定执行。
（二）各医疗机构、各级医师须严格执行"手术级别范围"和"手术权限"规定。
（三）医疗机构开展规定手术级别范围外手术，必须对手术科室、麻醉科及需要技术支持的相关科室的专业技术人员结构和操作能力、技术水平、设施设备条件、管理制度、操作规范、突发事件应急处置和抢救预案等进行综合考评，综合考评合格，报请登记机关审核同意后方可开展。登记机关无权确定医疗机构手术级别范围的，应报请上一级卫生行政部门审核确定。
（四）医疗机构超手术级别范围手术的审批按以下要求执行：
1、申请程序：由手术科室提出申请，医疗机构内部进行综合考评，经医疗机构学术委员会讨论同意后，上报登记机关审核。
2、医疗机构提出超范围手术申请时需提供以下材料：
（1）《医疗机构执业许可证》原件和复印件；
（2）开展新手术的可行性论证报告；
（3）医院手术科室、麻醉科及ICU等所需技术支持的相关科室的专业技术人员的学历、专业技术职务、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；
（4）手术操作规程、规范；
（5）相关专业技术人员进修、培训、学习情况；
（6）是否有上级指导医师，上级指导医师的专业技术职务、开展相关手术的年限和手术例数、治疗效果等情况；
（7）手术质量、安全管理制度；手术、麻醉等意外的防范措施和应急抢救预案等；
（8）近二年本科室重大医疗过失行为、医疗事故争议、医疗事故发生情况统计；
（9）其他需要补充说明的资料。
3、登记机关在接到申请后组织专家进行资料审核、现场考察、评审验收，并在20个工作日内予以书面答复。二级医院新开展四级手术的，需经县（市、区）卫生行政部门初审后报各省辖市卫生行政部门审核、认定。
（五）在抢救生命、突发事件应急医疗救治等紧急情况下，医疗机构超越手术级别范围开展手术，应邀请上级医院会诊并电话报经登记机关批准后进行，术毕一周内补办书面手续。
（六）除第（五）项情形外，医师不得超过其手术权限开展手术。
七、监督管理
（一）明确各级医院、各级医师手术级别范围，是规范医疗行为，保障医疗安全，维护患者利益的有效措施，各级卫生行政部门、各级医院、各级医师必须严格遵照执行。
（二）各级卫生行政部门应加强对医疗机构手术级别范围、执业医师手术权限及手术质量和安全的监督管理。
（三）各医疗机构未按本规范执行的，一经查实，各级卫生行政部门应责令其改正；造成严重后果的，应依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的责任。
（四）医疗机构和执业医师在实施手术诊疗活动中违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规的，按照有关法律、法规处罚。
（五）对连续两年发生两起以上（或一年内发生两起以上）手术安全事件，虽未构成医疗事故的执业医师，医疗机构应酌情给予在原手术权限上降一级执行、取消其手术资格并离岗培训一年处理；对不适宜从事外科专业的，应劝其调整专业。处理情况应在处理结束后一周内报登记机关备案。如重新恢复手术级别，须经医疗机构和登记机关考核后认定。